辛格迪客户案例 | 迈威生物电子合约(eSignDMS)项目

01 案例企业

迈威（上海）生物科技股份有限公司是中国创新型生物制药领军企业，专注于抗体药物、重组蛋白药物研发生产，需严格遵循中国NMPA《生物制品生产质量管理规范》。随着生物药商业化规模扩大，公司批生产记录审核、产品放行等关键环节仍依赖手工签名，存在“身份难验证、记录易篡改、追溯无依据”问题，不符合NMPA对生物药“数据完整性”的严苛要求；且签名关联文件暂未实现系统化管理，进一步加剧合规风险。

为快速破解签名合规及签署效率问题，迈威生物于2025年8月启动电子合约（eSign）项目，引入上海辛格迪健康科技有限公司的ESIGN解决方案，聚焦“关键环节电子签名合规”核心目标，项目仅用2个月（2025.8-10）完成上线，实现生物药核心场景电子签名合规化，为NMPA检查构建基础签名追溯体系。

同期迈威生物引入上海辛格迪健康科技有限公司的DMS文档管理系统（完整DMS及系统接口计划二期落地）。

02 项目背景

NMPA对生物药监管持续趋严，《生物制品生产质量管理规范（2020年修订）》明确要求“关键质量流程需采用合规电子签名，确保签署身份唯一、操作全程留痕”，生物药检查中“手工签名不合规”缺陷占比超40%，尤其关注“批生产记录签名、产品放行签名”追溯性。

迈威生物核心痛点：

签名合规缺失：细胞培养记录、纯化工艺审核、成品放行等关键环节用手工签名，无时间戳与身份验证，NMPA检查时无法证明签署真实性，导致延长产品注册周期；

文件支撑不足：签名关联文件（如批记录、工艺SOP）以纸质保存，版本混乱，无法快速匹配签名对应的文件版本；

快速上线需求：因NMPA检查窗口期临近，需在2个月内实现核心场景eSign上线，完整DMS功能及系统接口（如对接MES、LIMS）计划二期推进。

03 项目介绍

（一）整体规划：2个月快速上线策略

阶段 周期 核心目标 重点任务

需求落地（2025.8）

1个月

定义3大核心eSign场景（批记录审核、检验报告批准、产品放行）

上线验证（2025.9）

1个月

系统部署与NMPA合规测试

完成eSign系统部署，测试签名合规性（身份验证、时间戳）。

核心标准：eSign符合NMPA《电子数据和电子签名规范》，实现“身份唯一、不可篡改、留痕追溯”；2个月内完成核心场景上线。

（二）业务模式：eSign为核心

eSign系统：核心场景合规签名

双因子身份验证：关键场景（如产品放行）采用“账号密码+实名认证”，确保签署人身份唯一，验证记录自动留存，NMPA检查可追溯；

强制签名管控：3大核心场景强制eSign：①批生产记录（细胞培养、纯化环节需双人签署）；②成品检验报告批准；③产品放行审核；签名自动生成不可篡改时间戳与签署理由，标注关联文件版本（如“纯化SOPV2.1”）；

签名审计追溯：支持按“合约编号、签名人”检索签名记录，生成NMPA适配报告，包含“验证流程、时间线、关联文件信息”，调取时间从3小时缩短至20分钟。

基础检索：支持按“合约编号、文件名称”检索签名文件，检索时间从2小时缩短至1分钟，满足NMPA检查基础调取需求。

（三）技术架构：轻量化SaaS部署保障上线效率

基于辛格迪翱泰平台轻量化SaaS部署，聚焦核心功能：

基础层：阿里云服务器部署，数据SSL传输、AES-256存储加密，操作日志含“签名验证、文件保存记录”，符合NMPA要求；

应用层：eSign拆分为“身份验证、签名管控、审计”模块

集成层：暂不对接外部系统（MES、LIMS），二期预留接口待DMS项目启动后根据实际业务需求进行开发。

04 项目成效

（一）企业成效

eSign合规落地：核心场景电子签名合规率从0提升至100%；

效率提升：批记录审核周期从5天缩短至1天，签名审计报告生成时间从3小时缩短至20分钟；

成本优化：纸质签名耗材减少80%，取消“手工签名核对岗”2个，人力成本节约20%；

风险降低：彻底解决手工签名篡改、身份难辨问题，签名-文件版本匹配率达100%，未再因签名问题影响NMPA审核。

（二）社会成效

生物药eSign快速合规模杆：2个月轻量化上线模式，为生物药企业提供“聚焦核心、快速合规”参考；

质量安全保障：通过eSign合规签名，从源头降低生物药质量风险，护航患者用药安全；

行业示范：为后续二期完整DMS及系统接口落地奠定基础，推动生物药行业数字化合规提速。