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医疗AI平台化转型：从单点试点到体系化建设的互操作性与质量控制路径研究（上）

news 2025/10/3 6:16:23

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引言：医疗AI发展的范式转变与核心命题

全球人口老龄化加剧、慢性病负担攀升及医疗资源分布不均的现实挑战，正推动人工智能（AI）技术从医疗行业的实验性"创新项目"演进为驱动高质量发展的核心战略工具[1]。2025年成为关键转型节点，医疗AI的发展范式已从单点技术探索转向体系化平台建设与规模化应用，其核心命题也从单纯的技术验证转向临床价值的有效转化[1][2]。这一转变不仅源于技术成熟度的提升，更受到全球监管框架重构、医疗资源配置需求及行业可持续发展目标的共同驱动。

政策驱动：全球监管框架的协同与差异

全球监管环境的深刻变革构成了范式转变的核心驱动力。美国FDA通过HTI-1终局规则确立了"注册证+版本管理"的动态监管模式，要求高风险AI/ML医疗设备实现全生命周期监控，强调算法透明度与实时响应能力[1][3]；欧盟AI法案则将医疗AI归类为"高风险"类别，强制要求2026年8月前完成CE认证，实施严格的数据 governance 和人类监督机制[3][4]。中国地方政策如上海市《发展医学人工智能工作方案（2025—2027年）》提出构建"医疗健康数据新型基础设施"，浙江省"1+N"医疗智能体集群计划重点建设数据标注、测评验证和成果转化三大平台，形成了"政府主导、多方参与"的平台化推进路径[3]。这种跨区域监管逻辑的差异（如FDA的动态适应性 vs 欧盟的全生命周期风控）与趋同（均强调全流程质量控制），共同凸显了建立标准化、互操作性强的AI平台的紧迫性[3][5]。

监管核心差异对比