1.3 FMEA 实施指南

FMEA 活动涉及多个学科，并可影响整个产品实现过程。FMEA 的实施需要经过周密的计划，才能发挥其全部效用。FMEA 方法是产品开发和过程开发活动中不可或缺的组成部分。FMEA 可以减少产品再开发的时间和成本，并支持综合规范、测试计划和控制计划的制定。

1.3.1 FMEA实施注意事项

在汽车行业，FMEA 的有效实施及其结果执行是产品设计者、制造商和/或组装企业的职责之一。在进行分析时，必须充分考虑产品在使用寿命期间的操作条件，特别是安全风险和可预见的（但非故意）不当使用，这一点至关重要。

FMEA 中潜在失效模式的描述应符合以下原则：

• 明确性：使用严格准确的技术术语，避免产生可能的误解，避免使用带有情绪色彩的词语，例如“危险”、“不可容忍”、“不负责任”等，使专家能够评估失效起因和可能产生的影响。
• 真实性：准确描述潜在失效的影响，包括潜在失效的后果、严重程度和影响范围，例如“产生异味”、“烟雾”、“火灾”等。
• 合理性：失效起因应合理，不应考虑极端事件（如道路上的落石、制造厂断电等），但应考虑因感知、判断或各种行为相关的不当使用导致的失效，例如“操作人员误操作”、“维护人员疏忽”等。蓄意不当使用导致的失效不予考虑。
• 完整性：不对可预见的潜在失效进行隐瞒，担心泄露知识经验不能成为不完整的正当理由。完整性是指被分析产品/过程的整体性，无论如何，详细程度取决于所涉及的风险。

FMEA中确认的失效技术风险要么被评估为可接受，要么需指定措施进一步降低风险。措施的实施结果应形成文件。

1.3.2 最高管理者的承诺

FMEA过程可能需要相当长的时间才能完成。所需资源的参与和承担至关重要。产品和过程所有者的积极参与和高层管理者的承诺对成功实施FMEA很重要。

高层管理者负责FMEA的应用。并最终负责接受FMEA中确定的风险和风险最小化措施。

1.3.3 DFMEA/PFMEA中的知识经验保护

设计FMEA和/或过程FMEA中供应商和顾客之间的知识产权共享受供应商和客户之间的合同协议管辖，不在FMEA手册的范围之内。

1.3.4 顾客和供应商之间的协议

有关FMEA的顾客特定要求应与相关方和/或供应商协调。关于执行FMEA的协议可能包括但不限于以下项目：系统边界、必要的工作文件、分析方法和评估表。

1.3.5 过渡策略

使用AIAG FMEA第四版和VDA版本“产品和过程FMEA”制定的现有FMEA可以保持原有格式并用于后续版本修订。

组织应仔细规划从当前的FMEA过程和方法过渡到新的AIAG VDA FMEA过程和工具。如若可行，在新项目中，需要从现有的FMEA开始，应当进行转变，以反映新的评级量表、分析方法和格式。但是，如果团队确定该新计划只是现有产品的微小变更，他们可以保留FMEA现有格式。

除非公司领导层和顾客特定要求（CSR）要求采用不同的方法，新项目应当遵循FMEA手册中介绍的FMEA方法。新项目遵循此方法的过渡日期和项目里程碑应由公司根据顾客的具体要求确定。

1.3.6 基础FMEA和家族FMEA

建议创建和使用基础FMEA和家族FMEA，为新的分析提供基础信息。这些可选实践提供了利用过去经验和知识的最大机会，以确保在产品生命周期内累计知识，并且不会重复先前的性能问题（吸取经验教训）。此外，这种重复使用还可以减少工作量和费用支出。

基础FMEA（也称作一般、基准、模板、核心、母版或最佳实践FMEA等）包含了组织先前开发过程中累积的知识，可为创新新的FMEA提供基础。基础FMEA不针对某个具体项目，因此允许对需求、功能和措施进行笼统的概述。

家族FMEA是基础FMEA的具体化。通常，企业会开发包含共同或一致产品边界和相关功能（一个产品族）的产品，或开发包含一系列操作的过程来生产多个产品或零件。在这种情况下，合适的做法是，创建一个涵盖同一产品族下所有产品的家族FMEA。

对于正在开发的新产品或过程，使用家族FMEA或基础FMEA方法时，团队应当识别和专注分析现有的和新的产品、过程或应用之间的差异。从家族FMEA或基础FMEA获得的信息和评级，应根据具体的使用案例和已知应用经验进行严格检查。