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【有源医疗器械检测的常见问题、整改方法、送检了解】

news 来源：原创 2025/6/13 10:01:19

一、说明书

注：解决方法需依据GB 9706中基本安全和基本性能的通用要求进行整改。

应记载ME设备的预期用途
应记载常用功能和禁忌症（患者使用ME设备时不可进行的操作）
应指出制造商的名称，商标，地址，设备型号
应包含故障警告和安全须知
应包括ME设备如何运行，物理性能特性的简要说明
应包含图像，符号，缩写，指示灯的解释
应包含如何安全关闭ME设备
应包含ME设备的保养维护的周期和流程

二、设备外部标识

应包括制造商名称或商标以及联系信息
型号或类型参考号
序列号或批号标识
制造日期，使用期限或失效日期
额定电压或电压范围和电源类别
二类回心符号，IP等级，B，BF ，CF符号，除颤符号
生理效应符号
注意，查阅随机文件符号

外部标记的耐久性试验：

标准要求：蒸馏水，甲基化酒精，异丙醇三种溶液各15s

合格判定：标记应清楚易认，粘贴的标记不应松动或卷角

三、指示灯和按钮颜色

错误案例：不能将电源开关的颜色设置为红色

四、电源开关方向

五、设备开孔

（1）顶部开孔：用直径4mm,长度100mm的试验棒（如下图），在整个长度都进入孔内自由垂直悬挂时，仍不会触及到带电部分。

（2）合格判定依据：试验棒不应变成带电状态，也不应触及到基本绝缘或仅用基本绝缘与网电源隔离又未保护接地的任何部件。

（3）错误案例：整个金属试验棒都插入设备内，且可以触及到网电源部分，顶部开孔则不符合标准要求，顶部开孔尺寸直径不能大于4mm。

（4）除了试验棒，还需用弯曲或伸直姿势标准试验指或试验针进行试验（如下图）。

测试流程：

1、将标准试验指-关节轻轻插入各个可能的位置。按照技术说明书预期安装在箱内的ME设备，按其最终安装位置做试验。

2、对于用下图所示的标准试验指-关节插不进的孔，采用一个相同尺寸的无关节的直指试验，以30N的力进行机械试验。

3、如果直试验指能插入，采用下图所示的标准试验指重新试验，如有必要，把试验指推入孔内。

错误案例：如下图，试验指或试验针可以完全进入设备内部，触碰到带电体，不符合标准。

（5）试验勾：将试验钩插入所有有疑问的开孔中，随后以20Ｎ的力在大致垂直于开口表面的方向上拉10S。

错误案例：如下图，试验钩可以完全进入设备内部，触碰到带电体，把线给勾出来了，不符合标准。

六、材料热属性

（1）球压试验：

绝缘材料制成外壳和其他外部部件：75℃±2℃/根据下图温度，取高者；

支撑未绝缘的网电源部分的绝缘材料部件：125℃±2℃根据下图温度，取高者；

（2）测试流程：

将受试件表面置于水平位置，用一个直径为5mm的钢球以20N的力对受试表面加压。试验在温度为75℃±2℃的加热箱中进行，或者是使用技术说明书中列出的环境温度，绝缘材料制成外壳和其他外部部件，在１ｈ后退出钢球，并测量钢球压痕的直径。压痕直径不应大于2mm。

七、电源线

（1）电源线的线径：取决于产品标识的额定电流，在保护装置前端的内配线, 其线径至少要与电源线相匹配。

（2）电源线颜色：

*电源线的中性导体的线材表皮应该是浅蓝色

*双芯线材，没有明确的颜色

*三芯的线材， PE: 黄绿色， N：浅蓝色和L：棕色

八、保护接地，功能接地，等电位

（1）常见问题：

*保护地接入方式不对；

*等电位导体接入方式不对；

*缺少相关符号；

*保护地线径不够，标准要求最小是0.75mm2/18AWG;

*颜色不对（保护接地，功能接地，等电位的线一般为蓝绿色）

（2）错误案例，如下图

九、电介质强度，漏电流

（1）电介质强度不合格改进：

ME设备标准要求：2MOPP （4000Va.c. 1mins）, 1MOPP (1500Va.c. 1mins)

对策：增大电气间隙及爬电距离。

（2）漏电流不合格改进：

标准要求：正常0.5mA，单一故障1mA。

对策：加1:1隔离变压器或去掉部分电容。

注意：改变容值的方式会影响到EMC测试，要慎重选择

十、注册检常见问题解答

（1）问：申报产品所含的脚踏开关通过蓝牙与其他组成部分连接并实现遥控功能，是否需要考虑网络安全?

答：蓝牙遥控功能属于电子数据交换，应考虑网络安全相关风险,参照《医疗器械网络安全技术审查指导原则》要求提交相应资料。

（2）问：已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册?

答：此时应分析是否涉及产品技术要求及其他注册证载明事项内容变化。如涉及，应申请许可事项变更注册。

（3）问：如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全?

答：参照《医疗器械网络安全技术审查指导原则》要求，电子数据交换方式包括无线、有线网络，单向、双向数据传输，实时、非实时远程控制控制、存储媒介。通过非网线方式交换视频数据，属于电子数据交换，应考虑网络安全相应要求。

（4）问：有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件?

答：有源医疗器械产品技术要求中通常不需要载明运输和贮存条件，只需要载明正常工作条件即可，运输和贮存条件可在说明书中明确。

（5）问：有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测?

答：申请人应分析申报产品具体哪些部件发生变化，综述资料中对变化情况进行详细描述，研究资料中提供对变化的验证资料。分析变化对产品技术要求中性能指标、电气安全和电磁兼容的影响，对有影响的部分进行检测。

（6）问：牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报?

答：具有符合YY 1012通用接口的牙科手机或牙科马达建议单独申报注册；不具有通用接口的牙科手机应与牙科种植机、根管预备机、牙科综合治疗台等配合使用的整机一起申报注册。

（7）问：产品按二类注册申报时已提交过检测报告，在产品管理类别调整为三类后，按照三类注册申报时是否可使用原检测报告?

答：检验报告没有有效期。如果产品未发生任何变化，可以提交原检验报告。

（8）问：通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准?

答：若通用信息设备作为申报医疗器械产品结构组成的一部分，则产品整体适用于 GB9706.1-2007和YY0505-2012标准。

（9）问：有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

答：有源医疗器械在进行产品命名时应参照《医疗器械分类目录》中的品名举例、产品适用的行业标准、国家标准等文件进行命名。产品仅满足GB 9706.1-2007标准要求时，不建议产品名称中含有“系统”一词，产品同时满足GB 9706.1-2007和GB9706.15-2008标准时可在产品命名时使用“系统”一词。