芦康沙妥珠单抗说明书摘要

药品名称：注射用芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱），靶向TROP2的抗体偶联药物。

适应症：

- 不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（需至少2种系统治疗史）。

- EGFR突变阳性非小细胞肺癌（经EGFR-TKI和含铂化疗后进展）。

规格：200mg/瓶（冻干制剂）。

用法用量：

- 推荐剂量：5mg/kg，每2周静脉输注1次，直至疾病进展或不可耐受毒性。 

- 前4次输注时间90±15分钟（可延长至105分钟以上），后续若耐受可缩短至≥60分钟。

- 预处理：前4次需用苯海拉明、对乙酰氨基酚、地塞米松及H2受体阻滞剂；后续可调整，高风险患者需加用H2受体阻滞剂。

特殊人群：

- 轻中度肝/肾功能不全无需调整剂量，重度患者数据不足。 

- ≥65岁老年患者无需调整剂量，儿童安全性未明确。

不良反应： 

- 常见：血红蛋白降低、白细胞/中性粒细胞减少、口腔黏膜炎、血小板减少、脱发。

- ≥3级常见：中性粒细胞减少（36%）、白细胞减少（24.2%）、血红蛋白降低（23.3%）。

注意事项： 

- 监测血常规（前2个月每周1次），警惕中性粒细胞减少、口腔黏膜炎、眼表毒性（如干眼、角膜炎）及输液反应，需预处理并密切监测。

临床试验： 

- 三阴性乳腺癌：对比化疗，中位PFS显著延长（5.7个月 vs 2.3个月，HR=0.31），ORR提高（46.1% vs 12.3%）。 

- 非小细胞肺癌：对比多西他赛，ORR显著提高（41.8% vs 15.6%），中位PFS延长（6.2个月 vs 2.8个月）。

贮藏：2-8℃避光保存，有效期18个月。

批准文号：国药准字S20240052，上市许可持有人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司。