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1. 临床试验的定义与目的

1.1 定义与基本概念

1.1.1 临床试验的系统性医学研究

• 临床试验是一种系统性的医学研究，旨在评估新药、疗法或医疗器械的安全性、有效性及最佳使用方式。

• 通过严格的科学方法，为监管审批和临床应用提供科学依据，推动医学进步。

1.2 临床试验的主要目的

1.2.1 安全性评估

• 识别药物或疗法的副作用和潜在风险，确保患者在使用过程中的安全性。

• 通过不同阶段的试验，逐步深入了解药物的不良反应，为临床应用提供安全保障。

1.2.2 有效性验证

• 验证干预措施的疗效，确定其是否对目标疾病有显著的治疗效果。

• 通过科学的试验设计和数据收集，为临床应用提供可靠的疗效依据。

1.3 临床试验的其他目的

1.3.1 剂量优化

• 确定药物的最佳剂量或使用方式，以达到最佳的治疗效果和安全性平衡。

• 通过不同剂量的试验，找到最适合患者的剂量范围，提高治疗效果。

1.3.2 长期影响监测

• 监测药物或疗法的罕见不良反应或长期效果，确保其在长期使用中的安全性。

• 通过长期跟踪研究，发现潜在的长期风险，为临床应用提供全面的安全评估。

2. 临床试验的主要阶段

2.1 I期试验

2.1.1 初步评估安全性及耐受性

• I期试验主要针对20-100名健康志愿者或特定患者，初步评估