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一、安慰剂的定义与形式

1.1 定义

1.1.1 安慰剂定义

安慰剂是无药理活性的物质或模拟治疗,外观与真实干预相同,但不产生特异性生物效应。

1.2 形式

1.2.1 药物试验形式

药物试验中,安慰剂可为淀粉片或乳糖胶囊,模拟真实药物。

1.2.2 器械/手术试验形式

器械或手术试验中,安慰剂可为假激光照射或假手术切口。

1.2.3 心理干预试验形式

心理干预试验中,非特异性心理咨询可作为安慰剂对照。

二、安慰剂效应的本质

2.1 定义

2.1.1 安慰剂效应定义

安慰剂效应是患者因接受治疗行为本身产生的生理或心理改善,而非治疗活性成分。

2.2 发生机制

2.2.1 条件反射机制

既往治疗成功经历触发身体自动反应,如巴甫洛夫实验。

2.2.2 期望理论机制

患者对疗效的积极预期激活大脑奖赏通路,下调疼痛或焦虑信号。

2.2.3 情境神经生物学机制

治疗场景触发内源性阿片、大麻素、5 - HT等神经递质释放。

2.2.4 医患关系机制

医生沟通中的共情与信心传递,调节患者应激反应。

2.3 关键特征

2.3.1 真实性特征

安慰剂效应是真实的生理变化,可通过脑成像观察到相关脑区激活。

2.3.2 可测量性特征

在疼痛、抑郁、帕金森病等领域,安慰剂效应量可达30% - 50%。

2.3.3 双向性特征

存在“反安慰剂效应”,预期副作用导致症状恶化。

三、安慰剂在临床试验中的核心作用

3.1 对照组的

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