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根据日本《药品、医疗器械和其他产品的质量、疗效和安全保障法》(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)，当化妆品在经营过程中运往市场（销售或赠送给消费者或其他贸易商）时，需要获得生产和销售化妆品的许可证。 在进口化妆品或在日本国内生产化妆品时，除生产和销售许可证外，还需要生产许可证。

一、日本对化妆品定义

根据日本药品医疗器械等法第2条第3项的规定，‘化妆品’是指以清洁、美化、增强魅力、改变容貌，或保持皮肤及毛发健康为目的，通过涂抹、喷洒等类似方式使用于人体的物质，且其对人体的作用是温和的。

例如：肥皂、洗发水、乳液、粉底、香水、口红、指甲油和浴盐。

二、日本医薬品、医薬部外品又は化粧品の种类和许可证类型：

• 来源于日本内阁府《医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律》

即：医药品有2个种类，有2种许可证类型
第一个种类：第四十九条第一项规定的厚生劳动大臣指定的医药品，许可证类型是：第一类医药品制造销售业许可。
第二个种类：除上述医药品以外的医药品，许可证类型是：第二类医药品制造销售业许可。

医药部外品1个种类，许可证类型是：医药部外品制造销售业许可。
化妆品1个种类，许可证类型是：化妆品制造销售业许可。

1、制造销售业许可证：用于产品向市场出货的许可，不能进行制造操作。制造销售商需对产品质量和安全性负责，进行信息收集、分析和评价，并采取必要的措施。

2、制造业许可证：用于产品的制造（包括包装、标签及出货前的存储），但不能将产品向市场出货，制造的产品只能向制造销售商或其他制造商销售或授予。

**这两个证打在商品上的时候，通常会加番号(编号)二字。比如，化粧品製造販売業許可番号xxx(化妆品制造销售业许可编号xxx)。化桩品裂造業許可番号xxx(化妆品制造业许可编号xxx)。

三、日本化妆品进口合规流程

1.制造销售商的职责

为了将化妆品作为业务推向市场，需要获得制造销售业的许可。制造销售商必须对产品的质量和安全性负责。因此，无论制造场所在国内还是国外，都需要进行质量管理和产品的试验检测，以确保自家化妆品的生产是合规且安全的，并在必要时发出改进指示。

2.设立负责人

需要任命药剂师或完成大学化学科相关课程的全职人员为“总括制造销售负责人”，并以该负责人为中心，执行确保质量和安全性的业务。

3.制作流程手册（操作手册）

要获得制造销售业的许可，必须符合质量管理标准（GQP）和制造销售后安全管理标准（GVP），并根据这些标准制作相应的流程手册。此外，获得许可后，需按照流程手册进行业务操作，并制作记录，以确保化妆品的质量和安全性。

4.确认功效效果

化妆品的功效范围是有限的，超出此范围的功效不能展示或广告宣传。

5.确认产品成分

请确认化妆品中所含的成分和分量符合化妆品标准。对于未被此标准规定的成分，各制造销售商应在其责任范围内进行安全性确认后配制。

以上只是5点只是办理日本化妆品制造许可证和化妆品制造销售许可证的第一步。还有文件制作、许可手续等许多的相关事宜。

出口日本的各种化妆品需要申请日本化妆品销售/进口合规，可以提前联系我们，我们会为您详细评估产品是否符合日本进口/销售的要求，欢迎联系我们咨询日本化妆品的合规申请。

化粧品製造販売業許可证书