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1. 临床试验的定义与目的
1.1 定义与基本概念
1.1.1 临床试验的系统性医学研究
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临床试验是一种系统性的医学研究，旨在评估新药、疗法或医疗器械的安全性、有效性及最佳使用方式。
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通过严格的科学方法，为监管审批和临床应用提供科学依据，推动医学进步。
1.2 临床试验的主要目的
1.2.1 安全性评估
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识别药物或疗法的副作用和潜在风险，确保患者在使用过程中的安全性。
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通过不同阶段的试验，逐步深入了解药物的不良反应，为临床应用提供安全保障。
1.2.2 有效性验证
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验证干预措施的疗效，确定其是否对目标疾病有显著的治疗效果。
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通过科学的试验设计和数据收集，为临床应用提供可靠的疗效依据。
1.3 临床试验的其他目的
1.3.1 剂量优化
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确定药物的最佳剂量或使用方式，以达到最佳的治疗效果和安全性平衡。
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通过不同剂量的试验，找到最适合患者的剂量范围，提高治疗效果。
1.3.2 长期影响监测
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监测药物或疗法的罕见不良反应或长期效果，确保其在长期使用中的安全性。
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通过长期跟踪研究，发现潜在的长期风险，为临床应用提供全面的安全评估。
2. 临床试验的主要阶段
2.1 I期试验
2.1.1 初步评估安全性及耐受性
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I期试验主要针对20-100名健康志愿者或特定患者，初步评估