安慰剂与安慰剂效应：临床试验中的核心概念
一、安慰剂的定义与形式
1.1 定义
1.1.1 安慰剂定义
安慰剂是无药理活性的物质或模拟治疗，外观与真实干预相同，但不产生特异性生物效应。
1.2 形式
1.2.1 药物试验形式
药物试验中，安慰剂可为淀粉片或乳糖胶囊，模拟真实药物。
1.2.2 器械/手术试验形式
器械或手术试验中，安慰剂可为假激光照射或假手术切口。
1.2.3 心理干预试验形式
心理干预试验中，非特异性心理咨询可作为安慰剂对照。
二、安慰剂效应的本质
2.1 定义
2.1.1 安慰剂效应定义
安慰剂效应是患者因接受治疗行为本身产生的生理或心理改善，而非治疗活性成分。
2.2 发生机制
2.2.1 条件反射机制
既往治疗成功经历触发身体自动反应，如巴甫洛夫实验。
2.2.2 期望理论机制
患者对疗效的积极预期激活大脑奖赏通路，下调疼痛或焦虑信号。
2.2.3 情境神经生物学机制
治疗场景触发内源性阿片、大麻素、5 - HT等神经递质释放。
2.2.4 医患关系机制
医生沟通中的共情与信心传递，调节患者应激反应。
2.3 关键特征
2.3.1 真实性特征
安慰剂效应是真实的生理变化，可通过脑成像观察到相关脑区激活。
2.3.2 可测量性特征
在疼痛、抑郁、帕金森病等领域，安慰剂效应量可达30% - 50%。
2.3.3 双向性特征
存在“反安慰剂效应”，预期副作用导致症状恶化。